兒童用藥問題亟待解決

    除了兒科醫(yī)生等醫(yī)療資源短缺外，兒童用藥問題也是目前亟待解決的，如兒童用藥安全、兒童用藥少等。

     一位兩會代表兒童藥提案顯示，我國專門為兒童生產(chǎn)的藥品不足5%，90%的藥品沒有“兒童版”。我國現(xiàn)有的3500多種藥品中，專供兒童使用的僅有60多種，占1.7%，而我國總患病人群中患病兒童人口占比達(dá)19.3%。另外，我國共有6000多家制藥企業(yè)，僅10多家制藥企業(yè)專門生產(chǎn)兒童用藥，占比僅有0.2%。而產(chǎn)品中涵蓋兒童藥品的制藥企業(yè)也只有30多家，占比為0.5%。

     目前，兒童用藥少（種類少、劑型缺），普遍用成人藥品代替，劑量沒有明確或者無法精確，僅有“小兒慎用或者酌減”等描述存在于藥品說明書中，加大了兒童用藥的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心2014年數(shù)據(jù)分析結(jié)果顯示，我國14歲以下兒童患者的不良反應(yīng)報(bào)告占了10.5%。

     “研發(fā)生產(chǎn)兒童藥會面臨周期長、成本高、利潤薄、要求高，如普通新藥需要10至12年時(shí)間，而兒科新藥則需要14至16年。”葵花藥業(yè)（35.22， -0.13， -0.37%）董事長關(guān)彥斌向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者分析為何很多企業(yè)不愿意生產(chǎn)兒童用藥。

     華海藥業(yè)（25.410， -0.17， -0.66%）總經(jīng)理陳保華亦指出，兒童用藥生產(chǎn)的特點(diǎn)為小批量、多批次、工藝相對復(fù)雜，導(dǎo)致兒童藥在生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制、技術(shù)投入等方面的投入并不比成人藥少，甚至有的方面投入更高，并認(rèn)為現(xiàn)在兒童藥的定價(jià)原則不合理，使得企業(yè)生產(chǎn)積極性不高。

    “目前兒童藥的定價(jià)原則是以藥物有效成分含量的多少為基準(zhǔn)，而兒童藥有效成分含量遠(yuǎn)低于成人藥，相應(yīng)售價(jià)就要低于成人藥，使得兒童藥在定價(jià)上不具備明顯優(yōu)勢，企業(yè)無法得到補(bǔ)償。”陳保華表示。

     另據(jù)了解，絕大部分兒童藥品還未納入醫(yī)保，患者更愿意購買醫(yī)保中能報(bào)銷的“成人版”，兒童藥品市場占有率小，進(jìn)一步影響了藥企生產(chǎn)兒童藥品的積極性。數(shù)據(jù)顯示，在《國家基本藥物目錄（2012年版）》中，兒童用藥中“成人版”占37.1%，“兒童版”僅占2%。

     而且在兒童藥品中還有個(gè)不得不面臨的問題，即藥品臨床試驗(yàn)的問題。亞寶藥業(yè)（11.680， -0.35， -2.91%）董事長任武賢向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，新藥臨床需要大量數(shù)據(jù)支撐，但是我國兒童大多數(shù)為獨(dú)生子女，并且缺乏臨床試驗(yàn)受試者的保障機(jī)制，絕大多數(shù)父母不愿意將孩子作為臨床受試者；研究兒童藥必須保證安全，毒副作用要小，在成人使用若干年的基礎(chǔ)上，通過大量的驗(yàn)證以后，才能投放市場。

     無法試藥也加劇了兒童用藥安全的隱患。北京安貞醫(yī)院小兒心臟中心主任劉迎龍此前向媒體表示，多數(shù)兒童用藥缺乏兒科臨床研究資料，也沒有藥物試驗(yàn)的法規(guī)和倫理規(guī)范的保障，導(dǎo)致大部分藥物實(shí)際是在廣大兒童中“試用”，兒童用藥不良反應(yīng)高發(fā)。根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告顯示，我國兒童用藥不良反應(yīng)發(fā)生率為12.9%，其中新生兒高達(dá)24.4%，而成人只有6.9%

    為此，很多業(yè)內(nèi)人士在呼吁兒童藥立法，促進(jìn)兒童藥的健康發(fā)展。另有多家兒童藥生產(chǎn)企業(yè)向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，希望審評部門設(shè)立鼓勵(lì)兒童藥品研發(fā)的“兒科優(yōu)先目錄”，對兒童用藥的臨床試驗(yàn)和上市前審評進(jìn)行單獨(dú)管理，建立兒童用藥快速審批程序。對專門致力于兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)的制藥企業(yè)，鼓勵(lì)對多個(gè)兒童專用品種捆綁式申報(bào)，進(jìn)行優(yōu)先集中審批。