7月16日，中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展大會在山東濟南隆重舉行。國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅出席會議并做專題發(fā)言。焦紅表示，強大的監(jiān)管造就強大的產(chǎn)業(yè)，強大的產(chǎn)業(yè)推進強大的監(jiān)管，嚴格貫徹“四個最嚴”要求，把科學監(jiān)管落到實處，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，對更好地滿足公眾臨床需求，落地“健康中國”建設，實施“創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展”國家戰(zhàn)略意義重大。

聚焦創(chuàng)新核心價值

　　

　　在宏觀經(jīng)濟調(diào)速換擋的大背景下，“行穩(wěn)致遠”成為治理創(chuàng)新和經(jīng)濟轉(zhuǎn)型的關鍵詞，即不以速度為優(yōu)先，從質(zhì)量出發(fā)夯實高質(zhì)量發(fā)展根基，聚焦創(chuàng)新核心價值。制造業(yè)是立國之本、興國之器、強國之基，中國醫(yī)藥經(jīng)濟力爭實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，必須完善政策和制度生態(tài)，為醫(yī)藥制造創(chuàng)新鏈條提供支撐。

　　

　　焦紅指出，黨的十八大以來，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的政策環(huán)境、制度環(huán)境發(fā)生了很大變化，國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展熱潮已經(jīng)形成，社會各界支持改革、關心改革、參與改革的良好氛圍日益濃厚，全行業(yè)重視創(chuàng)新、主動創(chuàng)新的趨勢逐漸顯現(xiàn)，追求高質(zhì)量發(fā)展、鼓勵藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新的環(huán)境得到初步構建。

　　

　　“以臨床價值為導向”正在成為醫(yī)藥創(chuàng)新的主旋律。優(yōu)先審評審批、加速國產(chǎn)創(chuàng)新藥和臨床急需產(chǎn)品上市、有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)的批準上市、支持罕見病藥品研發(fā)和中藥傳承創(chuàng)新等舉措，政策紅利逐步釋放；細化審評審批要求，加大配套政策支持力度，全力推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，鼓勵臨床急需的醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，完善優(yōu)先審評和特別審查程序，擴大醫(yī)療器械注冊人的試點范圍等工作，轉(zhuǎn)化成果不斷顯現(xiàn)。

　　

　　談及本次大會創(chuàng)新發(fā)展主題，焦紅強調(diào)，鼓勵支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展?jié)M足公眾用上新藥好藥的迫切需要，更是促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的根本重心。“滿足臨床用藥急需，歸根到底要依靠創(chuàng)新，鼓勵支持創(chuàng)新發(fā)展必須緊抓滿足公眾用藥需求這一價值目標，營造有利于鼓勵創(chuàng)新的政策環(huán)境。”

　　

　　目前，新修訂的《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修正案計劃年內(nèi)出臺，《藥品注冊管理辦法》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等配套規(guī)章制修訂，引發(fā)業(yè)內(nèi)高度關注。焦紅介紹，新修訂的《藥品管理法》將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為上市許可持有人制度全面實施、臨床試驗早開展提供法規(guī)制度保障，支持以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，釋放政策紅利。

　　　

恪守規(guī)范創(chuàng)新爭先

　　

　　“素位而行”才能“行穩(wěn)致遠”，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)圍繞研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)，長鏈條、長周期特點明顯，尤為需要恪守規(guī)范、砥礪初心。監(jiān)管事業(yè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展是共促共進的關系，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力，推進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，唯有創(chuàng)新才是促發(fā)展、謀長遠的改革抓手。

　　

　　焦紅認為，提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量和核心競爭力，助推醫(yī)藥企業(yè)走出國門，全面推進我國向醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國邁進，監(jiān)管部門應持續(xù)深化“放管服”改革，營造良好營商環(huán)境，認真傾聽企業(yè)呼聲，及時制定和調(diào)整監(jiān)管政策，引導產(chǎn)業(yè)結(jié)構性調(diào)整，讓創(chuàng)新者受到激勵，讓創(chuàng)新者獲得回報！

　　

　　醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是保障質(zhì)量安全的主體，企業(yè)應嚴格遵守法律法規(guī)，按照生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范加強管理，加強行業(yè)自律，共同營造誠實守信的市場環(huán)境，構建社會共治的良好格局。

　　

　　社會共治新時期，嚴把每道安全防線無疑需要現(xiàn)代化、科學化監(jiān)管思路。焦紅指出，全面實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，系統(tǒng)開展藥品監(jiān)管科學基礎研究，積極推進監(jiān)管科學重點項目研究，提高藥品監(jiān)管科學化水平。歡迎社會各界為監(jiān)管方法研究、監(jiān)管技術應用提供建議，為應對藥品安全的新挑戰(zhàn)、實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)新發(fā)展給予智力支持，為提升中國藥品科學監(jiān)管貢獻力量。

　　

　　談及保障藥品安全，焦紅表示，監(jiān)管部門嚴格落實“四個最嚴”要求，加強上市后監(jiān)管，督促上市許可持有人落實主體責任，強化對產(chǎn)品全生命周期管理。強調(diào)問題導向，重點聚焦疫苗、血液制品、植入類醫(yī)療器械等高風險產(chǎn)品，不斷提高風險隱患發(fā)現(xiàn)、處理能力。努力滿足人民群眾用藥需求，全面提升人民群眾的獲得感、幸福感、安全感。

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