仁和質量管理概況

公司秉承為人類健康服務的企業宗旨，實行質量第一、誠信經營的質量方針，嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》等國家法律法規，堅持運用預防為主，控制風險的管控手段，通過事前風險評估和有效的監控，將產品質量事故杜絕于萌芽狀態，確保生產的產品安全有效。

公司具備完善的質量管理體系，由總經理負責公司全面質量管理工作，負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協調，質量負責人、質量受權人協助總經理開展質量管理工作，建立質量保證體系，保證了質量管理部門能獨立履行職責。

秉承質量源于設計的理念，公司把產品研發納入到了質量保證體系，使產品的質量從源頭就得到了保證。同時公司制定了齊全的質量管理制度，從總經理到質量部門、工程部門、生產部門、儲運部門、生產車間等各級崗位人員質量職責明確，做到藥品生產全程質量無死角。

作為公司質量管理主體的質量管理部門，能夠依法獨立行使職權。部門配備具有一定理論水平和實踐經驗及資格勝任的崗位責任人員，包括質量保證室和質量控制室，質量保證室負責按GMP要求對生產全過程進行質量監控，決定生產物料和中間產品的放行使用，負責對原輔料、包裝材料、中間產品和成品進行取樣、留樣；負責生產環境、工藝用水、壓縮空氣監測；負責偏差處理、變更控制、自檢、CAPA、文件管理、驗證、產品質量回顧分析、供應商審計、產品質量投訴、穩定性考察、退貨、召回工作；質量控制室配有高效液相色譜-串聯質譜儀、氣相色譜-串聯質譜儀、原子吸收分光度計、紅外光譜儀，高效液相色譜儀，氣相色譜儀，紫外分光光度計以及DNA檢測儀、薄層掃描儀、電位滴定儀、旋光計、水分測定儀等配套檢驗儀器設備，滿足公司生產品種的各項檢驗需求。其負責對原輔料、包裝材料、工藝用水、中間產品、成品、穩定性考察產品進行檢驗并出具報告；負責檢驗用設備、儀器、試劑、標準品、滴定液、檢驗用菌、培養基等的管理；負責檢驗方法確認、檢驗儀器確認；參與潔凈環境監測；參與評價原輔料、包裝材料、中間產品及成品的質量穩定性；參與清潔驗證、工藝驗證等。

同時，公司組建企業質量管理中心并賦予其“監、幫、促”職能，中心對質量系統各級人員進行業務指導和培訓，并不定期邀請外部國家級GMP檢查員進行授課和現場指導，以提升系統人員整體素質和質量管理水平。此外，中心牽頭組織生產、技術、設備、質量人員組成內部飛行檢查小組，對下屬各子公司進行GMP/GSP/GVP監督檢查，每個子公司每年至少接受一次檢查，中心對現場檢查發現的問題進行評判分析，并要求子公司限期進行整改，促進公司質量管理水平不斷提高。

公司在質量管理方面不斷創新，持續改進，更好地貫徹安全至上，有效可靠的服務理念，為廣大用戶提供優質的產品。